Auditgarant

ELearning Plattform für Medizinproduktehersteller

Konstanz, Juli 2014 - Ab 24. Juli 2014 stellt das Johner-Institut aus Konstanz Herstellern von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen eine neue eLearning-Plattform, den "Auditgarant", zur Verfügung. Auf dieser Plattform wird in über 50 Videotrainings erläutert, wie man die Entwicklung von Medizinprodukten gesetzeskonform dokumentiert und somit Probleme im Audit durch benannte Stellen - wie z.B. den TÜV - vermeidet.

Die Lernplattform umfasst Selbsttests und fertige Dokumentenvorlagen, mit denen Medizinproduktehersteller in der Lage sind, zur Auditierung notwendige Dokumente wie z.B. Software-, Risikomanagement- und Gebrauchstauglichkeitsakten schnell und konform mit den einschlägigen Gesetzen (z.B. Medizinproduktegesetz) und Normen (z.B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) zu erstellen.
Der Auditgarant befähigt somit Medizinproduktehersteller – auch unabhängig von externen Beratern – ein Audit durchzuführen.

Die Angebote des Johner Instituts umfassen berufsbegleitende Masterstudiengänge und Seminare, die sich v.a. an Software-Entwickler, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Experten, Produkt- und Projektmanager sowie Krankenhaus-IT-Leiter und Ärzte wenden. Auch die benannten Stellen (TÜVs) nutzen die Unterstützung von Professor Johner und seinem Team.

Die Ausbildungskonzepte und das Engagement wurden mehrfach im Bundeswettbewerb "Deutschland – Land der Ideen", der unter der Schirmherrschaft des Bundespräsidenten steht, als "ausgezeichneter Ort" prämiert.

Zu den Kunden des Instituts zählen Konzerne wie SIEMENS Healthcare, Bosch, SAP, Fresenius Medical Care, GE Healthcare und ROCHE ebenso wie viele kleine Hersteller und Dienstleister sowie alle großen Klinikketten.